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2023-08-03
金沙威尼斯欢乐娱人城再添PG-011鼻喷剂治疗过敏性鼻炎新药临床批件

2023年8月2日,金沙威尼斯欢乐娱人城获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的1类新药“PG-011鼻喷剂(普美昔替尼鼻喷剂)”正式获批开展临床试验,用于治疗过敏性鼻炎。普美昔替尼鼻喷剂是普美昔替尼(PG-011)继凝胶剂型后开发的第二个剂型,标志着金沙威尼斯欢乐娱人城在JAK抑制剂外用创新药研发领域取得了新进展。


过敏性鼻炎(Allergic Rhinitis, AR)又称变应性鼻炎,是特应性个体暴露于过敏原后主要由免疫球蛋白 E(IgE)介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病,影响着全世界10%~20%的人口。中国过敏性鼻炎患者总数于2020年达到约2.76亿人,患病率约占中国总人口的19-20%(弗若斯特沙利文分析)。过敏性鼻炎的发病与遗传因素、环境因素和变应原的暴露有关,其主要症状表现为喷嚏、鼻痒、流涕和鼻堵,常见的合并症状包括失眠、鼻窦炎、中耳炎等,给生活质量带来很大的影响。目前常用治疗方式有糖皮质激素鼻喷剂、抗组胺药物、肥大细胞膜稳定剂、特异性免疫治疗等,但糖皮质激素鼻喷剂存在起效慢的不足,其他药物则存在缓解症状作用不佳等缺憾,因此临床仍需要更有效的新型治疗药物。


JAK抑制剂能够抑制JAK激酶,阻断JAK-STAT信号通路,已被证明对炎性疾病及免疫性疾病具有优良的治疗效果。普美昔替尼鼻喷剂作为JAK1/2抑制剂,其非临床数据显示出对过敏性鼻炎良好的治疗效果和安全性。金沙威尼斯欢乐娱人城计划在临床研究中确证普美昔替尼鼻喷剂的临床疗效和安全性,为过敏性鼻炎患者提供新的治疗选择,解决未满足的临床需求。

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